Accreditamenti

Fact-Netcord

NetCord (Fondazione Internazionale NetCord) è stata fondata nel 1997 da parte dell’Associazione Mondiale delle banche del sangue del cordone. I suoi membri cercano di raggiungere una qualità superiore nei prodotti derivanti dal sangue del cordone ombelicale, per equilibrare l’offerta e la domanda globale e contribuire alla promozione del trapianto di cellule staminali ematopoietiche da sangue ombelicale. Lo scopo principale è la promozione della ricerca clinica e di laboratorio e la formazione sistematica del personale.

Il FACT (Fondazione per l’accreditamento di terapia cellulare) è stata fondata nel 1996 da due associazioni interne di genitori, l’Associazione Americana per il Trapianto del Sangue e Midollo (ASBMT) e la Società Internazionale per la terapia cellulare (ISCT). Il suo obiettivo è lo sviluppo e la promozione di nuovi metodi clinici e di laboratorio per la terapia cellulare e medicina rigenerativa, sia attraverso l’applicazione di elevati standard di laboratorio, il controllo volontario ed il programma di accreditamento agli associati FACT.

Il programma di accreditamento FACT-NetCord mira a migliorare la qualità e la sicurezza di raccolta, elaborazione, controllo, distribuzione e gestione del sangue e dei suoi derivati, nonché valutare la qualità dei sistemi funzionali all’interno dell’impianto.

Al fine di ottimizzare la qualità dei nostri servizi, siamo in procinto di ottenere questa certificazione.

World Health Organization Good Manufacturing Practice (GMP)

Gli standard GMP (Good Manufacturing Practice, cioè “buone pratiche di fabbricazione”) sono definiti dalle autorità di controllo (in Svizzera Swissmedic, in Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco), e per questo possono differire da un Paese all’altro. In genere le norme GMP si applicano ai farmaci e ai dispositivi medici e nello specifico riguardano il processo di produzione del farmaco e dei prodotti di terapia cellulare in quanto equiparati a dei farmaci.

Oltre che riguardare l’industria farmaceutica, infatti, le norme GMP si applicano alle strutture che trattano e manipolano le cellule, cioè alle cell factories, laboratori in cui le cellule non vengono solo isolate e stoccate ma vengono manipolate, coltivate, modificate.

Dunque lo standard GMP non riguarda le banche del cordone ombelicale, perché il tipo di lavorazione che in esse si svolge per ottenere le staminali del sangue cordonale è considerata una manipolazione minima: il sangue iniziale infatti viene concentrato e vengono depleti i globuli rossi e il plasma.

Per completezza di informazione, tuttavia, occorre dire che dal 2011 la FDA (Food and Drug Administration, l’autorità USA di controllo sui farmaci) richiede il rispetto degli standard GMP alle banche pubbliche di donazione eterologa (obbligo di licenza FDA BLA – Biologics License Application). La direttiva europea 2004/23/CE, per contro, chiede che il laboratorio dove viene lavorato il sangue cordonale sia in una classe equiparabile alla D della GMP.

ISO 9001:2015 (ISO)

ISO 9001:2015  (International Organization for Standardization) è un accreditamento di qualità molto generico che può applicarsi a qualsiasi azienda o organizzazione. Un accreditamento ISO indica che l’organizzazione dispone di procedure documentate e segue tali procedure.

Non esistono degli standard ISO specifici per le banche del cordone, ma queste possono disporre di certificazioni ISO limitate ad alcuni segmenti della loro attività. Le certificazioni ISO più frequentemente associate alle banche del cordone sono: ISO 9001:2015 (sistemi di gestione qualità); ISO 13485 (dispositivi medici); ISO 15189 (laboratori medici); ISO 17025 (laboratori di prova e di taratura).